БЕЗПРЕЦЕДЕНТНИЙ УСПІХ — РЕФОРМОВАНЕ ПАТЕНТНЕ ЗАКОНОДАВСТВО В УКРАЇНІ НАБИРАЄ ЧИННОСТІ

• Реформоване патентне законодавство України встановлює нормативно-правову базу, яка дозволить запобігти незаконним патентам і монополії на життєво необхідні препарати, через які доступ до життєво важливого лікування в країні був обмежений.
• Цьому прориву передували роки адвокаційних кампаній та співпраці між органами влади, науковими установами та міжнародними організаціями.

Нове патентне законодавство вступило в силу  16 серпня.

Це дуже важливе досягнення для нашого партнера, БО “100% ЖИТТЯ”, найбільшої пацієнтської мережі в Україні. Мережа веде кампанії з цього питання з 2015 року, а її юридичні та технічні експерти розробили поправки і тісно співпрацюють з урядом.

Реформоване законодавство тепер здатне запобігати появі бар’єрів в області інтелектуальної власності та зловживання патентної системою в Україні. Більш того, воно може стати прикладом для інших країн.

Поведінка компаній, які ставили прибуток понад людські життя, завжди було аморальною; тепер же прийняті поправки, в силу яких деякі практики стають незаконними – Сергій Дмитрієв

“Оскільки ми є найбільшою національною мережею, що представляє інтереси пацієнтів по всій Україні, у нас є привід святкувати прийняття нового патентного законодавства. Нам потрібні були роки технічного досвіду і самовідданої праці, щоб досягти цього. Попереду ще багато роботи, але ми очікуємо, що зміни будуть помітні в короткостроковій перспективі.

Бар’єри в сфері інтелектуальної власності, такі як “вічнозелені” (постійно поновлювані) патенти, є ключовою причиною прогалин в доступі до життєво важливого лікування в Україні. Поведінка компаній, які ставили прибуток понад людського життя, завжди було аморальною; тепер же прийняті поправки, в силу яких деякі практики стають незаконними.

“Ми хочемо побачити, що люди отримують життєво важливі препарати та одужують від небезпечних хвороб – це ключова зміна, якого ми чекаємо, і головна причина, по якій ми продовжуємо боротися за життя кожен день”, – говорить Сергій Дмитрієв, директор з питань політики та адвокації БО “100% ЖИТТЯ”.

Зловживання патентним захистом в Україні та в усьому світі призвело до постійного завищення цін на життєво важливі лікарські засоби. Гроші, які можна було б витратити на лікування більшого числа людей, по суті, “вилітають в трубу”. Нове законодавство в Україні забороняє зловживання, які підтримують завищення цін і блокують доступ до більш доступним непатентованими ліків. © 100% ЖИТТЯ

КЛЮЧОВІ ЗМІНИ В РЕЗУЛЬТАТІ НОВОГО ЗАКОНОДАВСТВА

• Закон визначає суворіші вимоги до патентоспроможності ліків. Це усуне практику видачі патентів на незначні модифікації ліків без підвищення терапевтичної ефективності; для нових дозувань; по способам застосування; і на нову рецептуру вже відомих ліків.

Видача таких ” вічнозелених” патентів створює серйозні перешкоди для виходу генериків на ринок. Після того, як нове законодавство внесло зміни в цю сферу, національний фармацевтичний ринок стане більш відкритим для конкуренції з боку генериків, що зробить ліки більш доступними. Крім того, це може стимулювати розвиток місцевих фармацевтичних компаній.

 

• • Закон виключає можливість отримання патентів на промислові зразки для фармацевтичних препаратів. В Україні промислові зразки не підлягають експертизі по суті, що дозволяє видавати патенти навіть на добре відомі, широко застосовуються лікарські препарати (такі як аспірин, виключно для прикладу). Згідно з новим законом, патенти на промислові зразки можуть видаватися тільки для процесів або пристроїв.
  • Спрощено процес оскарження патентів. Нове законодавство запроваджує механізми для оскарження патентів до і після видачі. Раніше оскаржити патент можна було тільки в суді. Вступ нового законодавства в силу спростить відгук будь-яких патентів, які не повинні були бути видані.

 

• Термін продовження патенту був обмежений введенням сертифіката додаткового захисту (SPC) і формули для розрахунку терміну дії SPC.

 

До реформи патентного законодавства в Україні термін дії патенту автоматично продовжувався на п’ять років після отримання запиту від патентовласника. Це повинно було компенсувати затримку, викликану процесом авторизації продукту для випуску на ринок, навіть якщо фактична затримка була набагато коротше, внаслідок цього створювалася можливість для зловживань.

• • У законодавстві був прийнятий європейський підхід, при якому вводиться сертифікат додаткового захисту (SPC) . Відтепер термін продовження патенту буде розраховуватися строго по формулі, він буде залежати від тривалості відстрочки і не буде перевищувати п’яти років.

 

• Також беручи до уваги Регламент ЄС 2019/933, новий закон передбачає виключення, такі як можливість виробляти і експортувати ліки протягом терміну дії SPC.

 

На практиці це означає, що за законом тепер є можливість виробляти товари медичного призначення в Україні до закінчення терміну дії SPC з метою експорту в треті країни, або зберігати їх усередині країни в готовому до вживання вигляді протягом шести місяців до закінчення терміну дії SPC, що запобігає подальші відстрочки для виходу на ринок генериків після закінчення терміну дії SPC.

 

• Законодавство спрощує процес отримання примусової ліцензії. Воно скасовує вимогу отримання необґрунтованої відмови у видачі добровільної ліцензії від патентовласника до прийняття рішення про видачу примусової ліцензії.

 

джерело